インダストリアルライセンシングサービス
グローバル市場へのアクセスと法令遵守を支えるインダストリアルライセンシングサービス
インダストリアルライセンシングは、単に承認を取得したり書類を完成させたりすることだけを意味しません。製品、システム、そして業務が規制要件を満たし、各法域において市場アクセスを確保し、コンプライアンスを維持することを確実にすることです。規制産業においては、ライセンスおよび認証は、リスクを低減し、信頼性を構築し、円滑な事業運営を実現するために不可欠です。
賢進&カンパニーは、実践的かつ事業成果重視のアプローチでインダストリアルライセンシングを支援します。当社は、適用される規制の特定、コンプライアンス準備状況の評価、書類作成、規制当局との調整、そして認証プロセスの支援を通じて、より効率的な市場参入と事業運営の実現を支援します。
複雑な規制への対応、認証取得準備、当局との調整、あるいは複数国にまたがるコンプライアンス要件の管理など、どのような課題であっても、当社の役割は、組織が不確実性から脱却し、体系的な規制対応力を構築できるよう支援することです。
インダストリアルライセンシングサービスにおける当社の支援内容
規制・認証要件の特定
製品、オペレーション、そして対象市場に適用される認証、承認、および規制フレームワークの特定を支援します。
監査および立入検査準備支援
監査、レビュー、ならびに立入検査に備えるための準備を支援し、準備体制の向上とコンプライアンスリスクの低減を実現します。
コンプライアンス準備状況の評価
認証または承認取得前に対応すべきギャップを特定し、現在のコンプライアンス状況を評価します。
多国間コンプライアンス支援
異なる国や市場環境における認証および規制要件の管理を支援します。
技術文書作成支援
ライセンシングおよび認証プロセスに必要な技術ファイル、コンプライアンス文書、ならびに申請資料の作成を支援します。
認証取得後のアドバイザリー
認証取得後の継続的なコンプライアンス指導、更新計画、および維持要件への対応を支援します。
規制当局・認証機関との調整支援
認証機関、検査機関、そして規制当局とのコミュニケーションおよび調整業務を支援します。
ライセンシングおよびコンプライアンスロードマップ
規制要件を、タイムリーな承認取得、運用準備の確立、そして円滑な市場参入を支える実践的なアクションプランへと落とし込みます。
多くの組織は認証や承認の取得が必要であることは理解していますが、何が適用されるのか、どのように準備すべきか、またプロセスをどのように効率的に管理すべきかが明確でない場合があります。
本サービスは、以下のような状況に直面している組織を支援するために設計されています。
どの認証や承認が必要か不明確である
規制対応の混乱により市場参入が遅れている
コンプライアンス文書が不完全、または不十分である
認証プロセスにおける社内連携が不足している
監査や立入検査への準備が難しい
不承認、遅延、またはコンプライアンス不備のリスクがある
複数市場にまたがる規制対応の管理が複雑である
インダストリアルライセンシングおよび規制対応に関する社内専門知識が不足している
賢進&カンパニーは、実践的かつ測定可能なアプローチで、規制対応の明確化、認証準備、そして実行の規律向上を支援します。
当社の支援内容には、以下が含まれます。
関連する規制および認証要件の特定
コンプライアンスギャップおよび準備状況の評価
技術文書およびコンプライアンス文書の作成支援
規制当局および認証機関との調整支援
監査および立入検査準備の支援
国境を越えた、または複数市場にまたがるライセンシング要件の管理支援
不十分な計画や不完全な申請による遅延の削減
コンプライアンス要件を具体的なアクションへと落とし込む構造化ロードマップの策定
このサービスを通じて期待できる成果
プロジェクトの内容に応じて、賢進&カンパニーは以下のような支援を提供します。
認証および規制要件のマッピング
コンプライアンス準備状況の評価結果
文書作成および申請提出支援
監査および立入検査準備に関するガイダンス
規制当局および認証機関との調整支援
複数法域におけるコンプライアンス対応に関する提言
認証後のアドバイザリー支援
実行重視のライセンシングおよびコンプライアンス・アクションプラン
賢進&カンパニーの支援アプローチ
現状把握と方向性の共有
製品、業界、市場参入目標、規制環境、そして現在のコンプライアンス課題を理解することから始めます。
分析・診断
適用される規制、認証要件、文書上のギャップ、プロセス上の弱点、そして承認取得に向けた準備状況を評価します。
実行支援
ライセンシング対応力、コンプライアンス実行力、そして市場参入支援を強化するために、実践的な提言、優先すべき施策、そして具体的な次のステップを定義します。
インダストリアルライセンシングにおける当社のアプローチは、実践的で、体系的であり、実行を重視しています。当社はコンプライアンスを単なる事務的要件として扱いません。認証、承認、そして規制上の義務を、事業継続、市場アクセス、そして業務準備性を支える形で管理できるよう支援します。
当社の重点は、顧客が以下を実現できるよう支援することです。
より明確な規制の方向性を確立する
認証および監査対応力を向上させる
承認遅延およびコンプライアンスリスクを低減する
市場参入準備性を強化する
ライセンシング上の優先事項を測定可能なアクションへと結び付ける
業界別主要認証・規格一覧
| 業界 | 主要認証・規格 |
|---|---|
| 自動車・モビリティ産業 | TISAX / IATF 16949 / ISO 26262 / ISO/SAE 21434 / ASPICE / VDA 6.3 / CMMI / ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 |
| 製造業・産業機械 | ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / CEマーキング / UKCAマーキング / UL認証 / CSA認証 / CCC認証 / KC認証 / PSE認証 / RoHS / REACH |
| 電機・電子・半導体 | ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 27001 / IEC 62443 / CEマーキング / UL認証 / FCC認証 / CB認証 / RoHS / REACH / WEEE / PSE認証 / TELEC認証 |
| IT・ソフトウェア・クラウド | ISO 27001 / ISO 20000 / ISO 22301 / SOC 2 / CMMI / NIST CSF / NIST SP 800-171 / GDPR / ISMAP / Pマーク / Cybersecurity Maturity Model Certification |
| 医療機器・ヘルスケア | ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 62366 / FDA 510(k) / FDA QSR / QMSR / EU MDR / UKCA / CEマーキング / GMP / GCP / GLP |
| 食品・飲料 | HACCP / ISO 22000 / FSSC 22000 / BRCGS / IFS Food / GMP / Halal認証 / Kosher認証 / JFS規格 / 食品衛生法対応 |
| 化学品・材料 | REACH / RoHS / CLP規則 / GHS / SDS対応 / TSCA / 化審法対応 / 毒劇法対応 / 危険物規制対応 / ISO 9001 / ISO 14001 |
| エネルギー・再生可能エネルギー | ISO 14001 / ISO 50001 / GHGプロトコル / SBT認定 / CDP開示 / I-REC / J-クレジット / 非化石証書 / 電気事業関連ライセンス / 系統接続関連許認可 |
| 物流・サプライチェーン | ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / ISO 28000 / AEO認証 / C-TPAT / GDP / HACCP / TAPA認証 / 輸出入管理対応 |
| 航空・防衛 | AS9100 / AS9110 / AS9120 / ISO 9001 / ISO 27001 / CMMI / NIST SP 800-171 / ITAR / EAR / NADCAP |
| 小売・消費財 | ISO 9001 / ISO 14001 / FSC認証 / PEFC認証 / GRS認証 / OEKO-TEX / BSCI / Sedex / SMETA / 消費生活用製品安全法対応 / 食品表示法対応 |